根据GB/T 19001-2008idt IS09001:2008《质量管理体系要求》对设计和开发的要求如下。
设计和开发的策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计和开发的策划阶段应完成的设计文件有：市场预测报告；技术调研报告；可行性分析报告；可行性分析评审报告；新产品开发项目建议书。
设计和开发的输入
应确定与产品要求有关的输人，并保持记录。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；设计和开发所必须的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分的与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计和开发的输入阶段应完成的设计文件有：技术(设计)任务书；技术(设计)任务书评审报告。
设计和开发的输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输人的要求；给出采购。生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
设计和开发输出阶段应完成的设计文件有：计算书；技术设计说明书；特殊元件、外购件材料表；总图；零件图；安装图(含基础图)；包装图样及文件；图样目录；文件目录；明细表；产品质量特性重要度分级表；合格证；使用说明书；装箱单；试制鉴定大纲；型式试验报告；试用报告；试制总结；标准化审查报告；产品标准。
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发的评审阶段应完成的设计文件有：设计评审报告。
设计和开发的验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发的验证阶段应完成的设计文件有：设计和开发的验证报告。
设计和开发的确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发的确认阶段应完成的设计文件有：用户验收报告；产品鉴定证书。
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录，适当时，应对设计和开发的更改进行评审。验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发的更改阶段应完成的设计文件有：更改通知单；设计和更改的评审记录。
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